職位名稱：藥物警戒主管/專員
職位類型：全職
工作地點：天津
工作經(jīng)驗：
學(xué)歷要求：
招聘人數(shù)：
1、評估并處理臨床和上市后所有類型的不良事件報告，以驗證準確性、一致性和對公司流程要求的依從性，并審查特殊情況下的病例數(shù)據(jù)；
2、參與或負責上市后藥物警戒活動，例如進行文獻檢索、為上市項目起草PV條款或PV協(xié)議、維護科州在藥物不良事件報告系統(tǒng)(DAERS)中的組織和產(chǎn)品信息、編寫年度PV報告，向公司所有員工和其他利益相關(guān)者（如供應(yīng)商、分銷商）提供安全報告培訓(xùn)；
3、 確保監(jiān)管符合個體加速病例報告提交的時間表，并根據(jù)要求及時交付匯總報告和其他監(jiān)管文件的信息；
4、與當?shù)仃P(guān)鍵合作伙伴和其他利益相關(guān)者（例如，許可合作伙伴、商業(yè)）就安全性數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)核對進行聯(lián)絡(luò)；
5、開發(fā)并維護科州產(chǎn)品組合中所有產(chǎn)品的高級知識；適用的公司和全球法規(guī)、指南、標準操作規(guī)程和寫作規(guī)范；數(shù)據(jù)錄入慣例；以及安全性數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)市場中的檢索功能；
6、 在PV經(jīng)理的監(jiān)督下，對供應(yīng)商管理的病例處理、數(shù)據(jù)提取和分析進行監(jiān)督；
7、 始終適用監(jiān)管要求和公司政策；
8、酌情參與當?shù)亍?nèi)部和外部安全活動。
1、 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物學(xué)相關(guān)背景，碩士學(xué)位優(yōu)先；3年以上藥物警戒工作經(jīng)驗；
2、 流利的英文口語和書面語；
3、 了解中國和國際安全法規(guī)和指南；
4、 具備計算機素養(yǎng)，熟練掌握安全性數(shù)據(jù)庫的使用和管理，包括科州安全數(shù)據(jù)庫(Argus)，以及MS Window、Excel、Word和Outlook
5、 良好的溝通技巧，能與涉及的不同職能部門保持聯(lián)系：醫(yī)學(xué)團隊、QA、RA及外部合作伙伴等。
